{"id":100,"date":"2026-06-25T11:11:52","date_gmt":"2026-06-25T09:11:52","guid":{"rendered":"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/?page_id=100"},"modified":"2026-08-05T15:53:07","modified_gmt":"2026-08-05T13:53:07","slug":"redaction-de-dossier-clinique-has","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/dossiers-reglementaires-et-negociation-hub\/redaction-de-dossier-clinique-has\/","title":{"rendered":"R\u00e9daction dossier m\u00e9dico-technique (HAS)"},"content":{"rendered":"

R\u00e9daction de dossier clinique HAS<\/span><\/span><\/h1>
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Le dossier clinique soumis \u00e0 la Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 est l’\u00e9l\u00e9ment qui d\u00e9termine le niveau de valeur reconnu \u00e0 votre produit; ASMR pour un m\u00e9dicament, ASA pour un dispositif m\u00e9dical. La qualit\u00e9 m\u00e9thodologique du dossier et la pr\u00e9sentation objective des donn\u00e9es cliniques sp\u00e9cifiques au produit de sant\u00e9 conditionnent directement la n\u00e9gociation de prix qui suivra avec le CEPS.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>

Ce qu’attend la HAS dans un dossier clinique<\/span><\/span><\/h2>

La Commission de la Transparence et la CNEDiMTS attendent une pr\u00e9sentation objective de la valeur clinique et de la capacit\u00e9 du produit \u00e0 r\u00e9pondre au besoin m\u00e9dical. Revue syst\u00e9matique de la litt\u00e9rature, analyse \u00e9pid\u00e9miologique de la population cible, et d\u00e9monstration rigoureuse de l’apport clinique par rapport aux alternatives existantes sont des pr\u00e9-requis \u00e0 tout dossier. Le niveau de preuve d\u00e9termin\u00e9 par la qualit\u00e9 de la d\u00e9monstration clinique (\u00e0 travers le design de l’essai) et la taille de l’effet (selon la diff\u00e9rence clinique absolue et relative mesur\u00e9e) sont les principaux d\u00e9terminants de l’ASMR\/ASA.\u00a0 L’absence d’observance de ces standards m\u00e9thodologiques est une cause fr\u00e9quente de rejet du dossier ou d’avis d\u00e9favorable.<\/p>\n

Les attentes sont diff\u00e9rentes pour la r\u00e9daction d’un dossier de prise en charge d’un dispositif de diagnostic in-vitro (DIV) et son \u00e9valuation par la CEDiag. Lors de la r\u00e9daction d’un dossier pour l’inscription au RIHN ou \u00e0 la NABM, les deux formulaires de prise en charge pertinents, c’est l’acte m\u00e9dical qui est \u00e9valu\u00e9, qu’il soit diagnostic ou compagnon d’une th\u00e9rapie cibl\u00e9e.<\/p>\n<\/div><\/div>

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<\/i>La revue syst\u00e9matique de la litt\u00e9rature : fondement de l’argumentaire<\/span><\/span><\/h3>

Une revue syst\u00e9matique rigoureuse permet d’identifier l’ensemble des donn\u00e9es disponibles sur le produit et ses comparateurs, et de construire une argumentation transparente et reproductible \u2014 un pr\u00e9requis m\u00e9thodologique d\u00e9sormais incontournable pour la HAS.<\/p>\n<\/div><\/div>

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<\/i>Le choix du comparateur : une d\u00e9cision strat\u00e9gique, pas seulement m\u00e9thodologique<\/span><\/span><\/h3>

Le comparateur retenu d\u00e9termine en grande partie le niveau d’ASMR ou d’ASA accord\u00e9 par la HAS. La comparaison \u00e0 un placebo majore les chances d’obtenir un niveau \u00e9lev\u00e9, cependant cette comparaison se doit d’\u00eatre coh\u00e9rente avec les pratiques cliniques en France. Ainsi, un comparateur peu pertinent ou contest\u00e9 par la HAS fragilise l’ensemble du dossier, quelle que soit la qualit\u00e9 des donn\u00e9es cliniques propres au produit. Ce choix doit \u00eatre anticip\u00e9 d\u00e8s l’\u00e9tude de march\u00e9, en amont du d\u00e9p\u00f4t.<\/p>\n<\/div><\/div>

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<\/i>Anticiper le niveau de SMR\/ASMR ou de SA\/ASA<\/span><\/span><\/h3>

La construction de l’argumentaire clinique vise \u00e0 maximiser le niveau de valeur reconnu, dans la limite de ce que les donn\u00e9es permettent r\u00e9ellement de d\u00e9montrer. Surestimer ce niveau dans le dossier sans donn\u00e9es suffisamment robustes expose \u00e0 un avis d\u00e9favorable et \u00e0 une perte de cr\u00e9dibilit\u00e9 pour la suite de la n\u00e9gociation.<\/p>\n

Egalement, en cas d’incertitude sur le ratio de b\u00e9n\u00e9fice-risque du produit de sant\u00e9 et malgr\u00e9 l’obtention d’une AMM ou d’un marquage CE, la HAS peut refuser la prise en charge par la solidarit\u00e9 nationale et ainsi accorder un SMR\/ SA insuffisant.<\/p>\n

D\u00e8s l’\u00e9tude de march\u00e9, une attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e \u00e0 la d\u00e9finition\u00a0 initiale des niveaux de SA\/ASA et SMR\/ASMR.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>

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Les causes fr\u00e9quentes de rejet du dossier ou du refus de prise en charge<\/span><\/span><\/h2>