{"id":78,"date":"2026-06-25T10:12:38","date_gmt":"2026-06-25T08:12:38","guid":{"rendered":"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/?page_id=78"},"modified":"2026-08-05T21:09:59","modified_gmt":"2026-08-05T19:09:59","slug":"acces-au-marche-du-medicament","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/acces-au-marche\/evaluation-et-inscription-par-produit-de-sante\/acces-au-marche-du-medicament\/","title":{"rendered":"M\u00e9dicament : \u00c9valuation par la commission de la transparence (CT)"},"content":{"rendered":"<section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><h1 class=\"w-text us_custom_606c459c has_text_color\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">Acc\u00e8s au march\u00e9 du m\u00e9dicament<\/span><\/span><\/h1><div class=\"w-separator size_small with_line width_30 thick_1 style_solid color_border align_center\"><div class=\"w-separator-h\"><\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p class=\"font-claude-response-body\">L&rsquo;acc\u00e8s au march\u00e9 d&rsquo;un m\u00e9dicament en France repose sur l&rsquo;\u00e9valuation de sa valeur clinique par la Commission de la Transparence de la HAS, puis sur son inscription sur les listes de remboursement (collectivit\u00e9s et assur\u00e9s sociaux). Certaines situations \u2014 m\u00e9dicament orphelin, th\u00e9rapie cibl\u00e9e associ\u00e9e \u00e0 un test compagnon \u2014 n\u00e9cessitent une strat\u00e9gie sp\u00e9cifique, du fait de leur population cible restreinte ou de leur d\u00e9pendance \u00e0 un diagnostic associ\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_auto\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"w-image align_center\"><div class=\"w-image-h\"><img decoding=\"async\" width=\"595\" height=\"595\" src=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/Schema-Medicaments-1-e1785700811679.jpg\" class=\"attachment-large size-large\" alt=\"\" loading=\"lazy\" srcset=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/Schema-Medicaments-1-e1785700811679.jpg 595w, https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/Schema-Medicaments-1-e1785700811679-300x300.jpg 300w, https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/Schema-Medicaments-1-e1785700811679-150x150.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 595px) 100vw, 595px\" \/><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"w-iconbox us_custom_60e9caca us_animate_this iconpos_left style_default color_primary align_left no_text icontype_img\"><div class=\"w-iconbox-icon\" style=\"font-size:4rem;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"89\" height=\"87\" src=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Vert-1.png\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" \/><\/div><div class=\"w-iconbox-meta\"><h2 class=\"w-iconbox-title\">M\u00e9dicament innovant et \u00e9valuation par la Commission de la Transparence (CT)<\/h2><\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column us_custom_d507cff7\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>La Commission de la Transparence de la HAS \u00e9value chaque m\u00e9dicament selon deux crit\u00e8res :<\/p>\n<ul>\n<li>Le <strong>Service M\u00e9dical Rendu (SMR)<\/strong>, qui d\u00e9termine si le m\u00e9dicament est remboursable et \u00e0 quel taux (100 %, 65 %, 30 % ou 15 %)<\/li>\n<li>L&rsquo;<strong>Am\u00e9lioration du Service M\u00e9dical Rendu (ASMR)<\/strong>, qui mesure la valeur ajout\u00e9e clinique par rapport aux traitements d\u00e9j\u00e0 disponibles, et conditionne directement la strat\u00e9gie de n\u00e9gociation du prix avec le CEPS<\/li>\n<\/ul>\n<p>Pour un m\u00e9dicament innovant, la qualit\u00e9 du dossier d\u00e9pos\u00e9 \u2014 choix des comparateurs, robustesse des donn\u00e9es cliniques, d\u00e9monstration de l&rsquo;impact organisationnel ou en qualit\u00e9 de vie \u2014 d\u00e9termine en grande partie le niveau d&rsquo;ASMR obtenu, et donc son prix.<\/p>\n<p>A l&rsquo;inverse de l&rsquo;ASMR, le\u00a0 niveau de SMR n&rsquo;est pas formellement un facteur de la fixation du prix. Cependant obtenir un SMR faible ou mod\u00e9r\u00e9 risque d&rsquo;induire un reste \u00e0 charge pour les patients et d&rsquo;agir comme une barri\u00e8re \u00e0 l&rsquo;acc\u00e8s du produit pour sa population cible.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"w-iconbox us_custom_60e9caca us_animate_this iconpos_left style_default color_primary align_left no_text icontype_img\"><div class=\"w-iconbox-icon\" style=\"font-size:4rem;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"90\" height=\"87\" src=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Vert-2.png\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" \/><\/div><div class=\"w-iconbox-meta\"><h2 class=\"w-iconbox-title\">Inscription sur la liste agr\u00e9ment collectivit\u00e9s et la liste des m\u00e9dicaments remboursables aux assur\u00e9s sociaux<\/h2><\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>Une fois l&rsquo;avis de la CT rendu et le prix n\u00e9goci\u00e9 avec le CEPS, le m\u00e9dicament doit \u00eatre inscrit sur les listes qui ouvrent r\u00e9ellement l&rsquo;acc\u00e8s au remboursement :<\/p>\n<ul>\n<li>La <strong>liste des m\u00e9dicaments remboursables aux assur\u00e9s sociaux<\/strong> (dite \u00ab\u00a0liste ville\u00a0\u00bb), pour la d\u00e9livrance en pharmacie de ville, publi\u00e9e au Journal Officiel avec son taux de remboursement<\/li>\n<li>La <strong>liste d&rsquo;agr\u00e9ment aux collectivit\u00e9s <\/strong>(dite \u00ab\u00a0liste h\u00f4pital\u00a0\u00bb), qui autorise son achat et son usage par les \u00e9tablissements de sant\u00e9 et m\u00e9dico-sociaux<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ces deux inscriptions peuvent \u00eatre distinctes et r\u00e9pondent \u00e0 des logiques d&rsquo;acc\u00e8s et de commercialisation diff\u00e9rentes (ville vs h\u00f4pital). Certains m\u00e9dicament peuvent aussi \u00eatre restreints \u00e0 une d\u00e9livrance hospitali\u00e8re pour des patients de ville, situation fr\u00e9quente dans le cas de pathologies orphelines et\/ou pour des m\u00e9dicaments on\u00e9reux.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"w-iconbox us_custom_60e9caca us_animate_this iconpos_left style_default color_primary align_left no_text icontype_img\"><div class=\"w-iconbox-icon\" style=\"font-size:4rem;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"89\" height=\"86\" src=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Vert-Point.png\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" \/><\/div><div class=\"w-iconbox-meta\"><h2 class=\"w-iconbox-title\">Dispositif m\u00e9dical innovant et \u00e9valuation par la CNEDiMTS<\/h2><\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>Un m\u00e9dicament orphelin, destin\u00e9 \u00e0 une maladie rare (pr\u00e9valence inf\u00e9rieure \u00e0 5 cas pour 10 000 personnes), b\u00e9n\u00e9ficie d&rsquo;un statut europ\u00e9en sp\u00e9cifique (d\u00e9signation EMA) mais fait face, en France, \u00e0 des enjeux d&rsquo;\u00e9valuation particuliers :<\/p>\n<ul>\n<li>Le faible nombre de patients limite souvent les donn\u00e9es cliniques disponibles et le choix de comparateurs pertinents, ce qui complique l&rsquo;appr\u00e9ciation de l&rsquo;ASMR par la CT<\/li>\n<li>Le co\u00fbt de traitement par patient \u00e9tant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e9lev\u00e9, le financement passe fr\u00e9quemment par la <strong>liste en sus<\/strong> plut\u00f4t que par une int\u00e9gration au tarif de s\u00e9jour<\/li>\n<li>Un suivi en vie r\u00e9elle post-inscription est tr\u00e8s souvent exig\u00e9, pour confirmer la valeur clinique sur une population plus large que celle des essais pivots<\/li>\n<\/ul>\n<p>Une strat\u00e9gie d&rsquo;\u00e9valuation adapt\u00e9e \u2014 anticipant ces sp\u00e9cificit\u00e9s d\u00e8s le d\u00e9p\u00f4t du dossier \u2014 est essentielle pour s\u00e9curiser un acc\u00e8s rapide \u00e0 ces patients.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"w-iconbox us_custom_60e9caca us_animate_this iconpos_left style_default color_primary align_left no_text icontype_img\"><div class=\"w-iconbox-icon\" style=\"font-size:4rem;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"89\" height=\"86\" src=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Vert-Point.png\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" \/><\/div><div class=\"w-iconbox-meta\"><h2 class=\"w-iconbox-title\">Test compagnon et th\u00e9rapie cibl\u00e9e : s\u00e9curiser un acc\u00e8s coordonn\u00e9<\/h2><\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>Lorsqu&rsquo;une th\u00e9rapie cibl\u00e9e n\u00e9cessite l&rsquo;identification pr\u00e9alable des patients \u00e9ligibles via un biomarqueur, l&rsquo;acc\u00e8s au march\u00e9 du m\u00e9dicament d\u00e9pend directement de la disponibilit\u00e9 du <strong>test compagnon<\/strong> associ\u00e9. Or, ce test suit un parcours d&rsquo;\u00e9valuation distinct (CNEDiMTS, inscription LPPR ou NABM), avec son propre calendrier.<\/p>\n<p>Le risque principal : un m\u00e9dicament rembours\u00e9 mais dont les patients \u00e9ligibles ne peuvent \u00eatre identifi\u00e9s faute de test accessible \u2014 ou inversement. Une strat\u00e9gie d&rsquo;acc\u00e8s au march\u00e9 pour une th\u00e9rapie cibl\u00e9e doit donc coordonner :<\/p>\n<ul>\n<li>Le calendrier de soumission du dossier m\u00e9dicament et du dossier du test compagnon<\/li>\n<li>L&rsquo;alignement des donn\u00e9es cliniques d\u00e9montrant la pertinence du biomarqueur pour les deux \u00e9valuations<\/li>\n<li>Le financement conjoint des deux produits (souvent liste en sus pour le m\u00e9dicament, LPPR ou NABM pour le test)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container has_text_color\"><div class=\"vc_column-inner us_custom_0cb997bb\"><div class=\"vc_column-overlay\" style=\"background:var(--color-alt-content-link)\"><\/div><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><h2>Notre accompagnement<\/h2>\n<p>Nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques dans la pr\u00e9paration de leur dossier d&rsquo;\u00e9valuation par la Commission de la Transparence, la strat\u00e9gie d&rsquo;inscription sur les listes de remboursement, et la coordination des dossiers complexes associant m\u00e9dicament et test compagnon, y compris dans le cadre des m\u00e9dicaments orphelins.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-overlay\" style=\"background:var(--color-content-bg-alt)\"><\/div><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><h2>Questions fr\u00e9quentes<\/h2>\n<h3 class=\"font-claude-response-body\"><strong>Quelle diff\u00e9rence entre SMR et ASMR ?<\/strong><\/h3>\n<p class=\"font-claude-response-body\">Le SMR (Service M\u00e9dical Rendu) d\u00e9termine si un m\u00e9dicament est remboursable et \u00e0 quel taux. L&rsquo;ASMR (Am\u00e9lioration du Service M\u00e9dical Rendu) mesure sa valeur ajout\u00e9e clinique par rapport aux traitements existants et conditionne le niveau de prix n\u00e9gociable.<\/p>\n<h3 class=\"font-claude-response-body\"><strong>Quelle diff\u00e9rence entre la liste collectivit\u00e9s et la liste des assur\u00e9s sociaux ?<\/strong><\/h3>\n<p class=\"font-claude-response-body\">La liste collectivit\u00e9s autorise l&rsquo;achat et l&rsquo;usage d&rsquo;un m\u00e9dicament par les \u00e9tablissements de sant\u00e9. La liste des assur\u00e9s sociaux ouvre le remboursement en pharmacie de ville, avec un taux fix\u00e9 selon le SMR.<\/p>\n<h3 class=\"font-claude-response-body\"><strong>Pourquoi un m\u00e9dicament orphelin hospitalier est-il souvent financ\u00e9 par la liste en sus ?<\/strong><\/h3>\n<p class=\"font-claude-response-body\">Parce que son co\u00fbt par patient est g\u00e9n\u00e9ralement \u00e9lev\u00e9 pour une population restreinte, son int\u00e9gration au tarif forfaitaire de s\u00e9jour (GHS) d\u00e9s\u00e9quilibrerait le financement de l&rsquo;\u00e9tablissement ; la liste en sus permet ainsi un remboursement compl\u00e9mentaire d\u00e9di\u00e9.<\/p>\n<h3 class=\"font-claude-response-body\"><strong>Pourquoi coordonner le dossier d&rsquo;un m\u00e9dicament et celui de son test compagnon ?<\/strong><\/h3>\n<p class=\"font-claude-response-body\">Parce qu&rsquo;une th\u00e9rapie cibl\u00e9e ne peut \u00eatre prescrite qu&rsquo;aux patients identifi\u00e9s par le test compagnon associ\u00e9 : si l&rsquo;un des deux n&rsquo;est pas accessible au moment du lancement, l&rsquo;acc\u00e8s r\u00e9el des patients au traitement est compromis.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"w-separator size_medium with_line width_30 thick_1 style_solid color_border align_center\"><div class=\"w-separator-h\"><\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><h3>Voir aussi<\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/acces-au-marche\/evaluation-et-inscription-par-produit-de-sante\/dispositif-medical-evaluation-cnedimts-et-inscription-lppr\/\">Dispositif m\u00e9dical : CNEDiMTS et LPPR<\/a> \u00b7 <a href=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/acces-au-marche\/evaluation-et-inscription-par-produit-de-sante\/diagnostic-in-vitro-evaluation-cnedimts-nabm-et-rihn\/\">Diagnostic in vitro : CNEDiMTS, NABM et RIHN<\/a> \u00b7 <a href=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/acces-au-marche\/evaluation-et-inscription-par-produit-de-sante\/\">\u00c9valuation et inscription par produit<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"w-separator size_medium with_line width_30 thick_1 style_solid color_border align_center\"><div class=\"w-separator-h\"><\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><h3>Voir aussi<\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/acces-au-marche\/evaluation-et-inscription-par-produit-de-sante\/dispositif-medical-evaluation-cnedimts-et-inscription-lppr\/\">Dispositif m\u00e9dical : CNEDiMTS et LPPR<\/a> \u00b7 <a href=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/acces-au-marche\/evaluation-et-inscription-par-produit-de-sante\/diagnostic-in-vitro-evaluation-cnedimts-nabm-et-rihn\/\">Diagnostic in vitro : CNEDiMTS, NABM et RIHN<\/a> \u00b7 <a href=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/acces-au-marche\/evaluation-et-inscription-par-produit-de-sante\/\">\u00c9valuation et inscription par produit<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Acc\u00e8s au march\u00e9 du m\u00e9dicamentL&rsquo;acc\u00e8s au march\u00e9 d&rsquo;un m\u00e9dicament en France repose sur l&rsquo;\u00e9valuation de sa valeur clinique par la Commission de la Transparence de la HAS, puis sur son inscription sur les listes de remboursement (collectivit\u00e9s et assur\u00e9s sociaux). 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