{"id":96,"date":"2026-06-25T10:35:29","date_gmt":"2026-06-25T08:35:29","guid":{"rendered":"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/?page_id=96"},"modified":"2026-08-05T21:10:33","modified_gmt":"2026-08-05T19:10:33","slug":"dispositif-medical-evaluation-cnedimts-et-inscription-lppr","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/acces-au-marche\/evaluation-et-inscription-par-produit-de-sante\/dispositif-medical-evaluation-cnedimts-et-inscription-lppr\/","title":{"rendered":"Dispositif m\u00e9dical : \u00e9valuation CNEDiMTS et inscription LPPR"},"content":{"rendered":"<section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><h1 class=\"w-text us_custom_b7b909d2 has_text_color\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">Dispositif m\u00e9dical : \u00e9valuation CNEDiMTS et inscription LPPR<\/span><\/span><\/h1><div class=\"w-separator size_small with_line width_30 thick_1 style_solid color_border align_center\"><div class=\"w-separator-h\"><\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>L&rsquo;acc\u00e8s au remboursement d&rsquo;un dispositif m\u00e9dical en France repose sur son \u00e9valuation par la CNEDiMTS, qui appr\u00e9cie le Service Attendu (SA) et son niveau d&rsquo;am\u00e9lioration (ASA), puis sur son inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR). Le choix entre inscription sous nom de marque ou sous description g\u00e9n\u00e9rique, ainsi que l&rsquo;anticipation du renouvellement, sont des d\u00e9cisions strat\u00e9giques qui conditionnent la reconnaissance de la valeur du produit dans la dur\u00e9e.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_auto\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"w-image align_center\"><div class=\"w-image-h\"><img decoding=\"async\" width=\"595\" height=\"595\" src=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/Schema-DM-1-e1785700776709.jpg\" class=\"attachment-large size-large\" alt=\"\" loading=\"lazy\" srcset=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/Schema-DM-1-e1785700776709.jpg 595w, https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/Schema-DM-1-e1785700776709-300x300.jpg 300w, https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/Schema-DM-1-e1785700776709-150x150.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 595px) 100vw, 595px\" \/><\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p style=\"text-align: center;\"><b>Chemin d&rsquo;Acc\u00e8s des Dispositifs M\u00e9dicaux (DM)<\/b><b> en France<\/b><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"w-iconbox us_custom_60e9caca us_animate_this iconpos_left style_default color_primary align_left no_text icontype_img\"><div class=\"w-iconbox-icon\" style=\"font-size:4rem;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"90\" height=\"87\" src=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Rouge-1.png\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" \/><\/div><div class=\"w-iconbox-meta\"><h2 class=\"w-iconbox-title\">Dispositif m\u00e9dical innovant et \u00e9valuation par la CNEDiMTS<\/h2><\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column us_custom_d507cff7\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal\">La <strong>Commission Nationale d&rsquo;\u00c9valuation des Dispositifs M\u00e9dicaux et des Technologies de Sant\u00e9 (CNEDiMTS)<\/strong> est l&rsquo;\u00e9quivalent, pour les dispositifs m\u00e9dicaux, de la Commission de la Transparence pour les m\u00e9dicaments. Elle \u00e9value deux crit\u00e8res :<\/p>\n<ul class=\"&#091;li_&amp;&#093;:mb-0 &#091;li_&amp;&#093;:mt-1 &#091;li_&amp;&#093;:gap-1 &#091;&amp;:not(:last-child)_ul&#093;:pb-1 &#091;&amp;:not(:last-child)_ol&#093;:pb-1 list-disc flex flex-col gap-1 pl-8 mb-3\">\n<li class=\"font-claude-response-body whitespace-normal break-words pl-2\">Le <strong>Service Attendu (SA)<\/strong>, qui d\u00e9termine si le dispositif est \u00e9ligible au remboursement, au regard de son int\u00e9r\u00eat clinique et de l&rsquo;int\u00e9r\u00eat de sant\u00e9 publique<\/li>\n<li class=\"font-claude-response-body whitespace-normal break-words pl-2\">L&rsquo;<strong>Am\u00e9lioration du Service Attendu (ASA)<\/strong>, qui mesure le b\u00e9n\u00e9fice apport\u00e9 par rapport aux dispositifs ou prises en charge d\u00e9j\u00e0 existants, et qui conditionne la marge de n\u00e9gociation tarifaire avec le CEPS<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal\">Pour un dispositif r\u00e9ellement innovant, la solidit\u00e9 du dossier clinique \u2014 donn\u00e9es comparatives, pertinence du comparateur retenu, d\u00e9monstration d&rsquo;un b\u00e9n\u00e9fice organisationnel ou en qualit\u00e9 de vie \u2014 est d\u00e9terminante pour obtenir un niveau d&rsquo;ASA permettant de valoriser l&rsquo;innovation.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_small\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"w-iconbox us_custom_60e9caca us_animate_this iconpos_left style_default color_primary align_left no_text icontype_img\"><div class=\"w-iconbox-icon\" style=\"font-size:4rem;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"89\" height=\"87\" src=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Rouge-2.png\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" \/><\/div><div class=\"w-iconbox-meta\"><h2 class=\"w-iconbox-title\">Inscription sur la LPPR : nom de marque ou description g\u00e9n\u00e9rique ?<\/h2><\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column us_custom_8a3c403a\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal\">Une fois l&rsquo;avis de la CNEDiMTS rendu et le tarif n\u00e9goci\u00e9, le dispositif doit \u00eatre inscrit sur la <strong>Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR)<\/strong>, selon deux modalit\u00e9s possibles :<\/p>\n<ul class=\"&#091;li_&amp;&#093;:mb-0 &#091;li_&amp;&#093;:mt-1 &#091;li_&amp;&#093;:gap-1 &#091;&amp;:not(:last-child)_ul&#093;:pb-1 &#091;&amp;:not(:last-child)_ol&#093;:pb-1 list-disc flex flex-col gap-1 pl-8 mb-3\">\n<li class=\"font-claude-response-body whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>L&rsquo;inscription sous description g\u00e9n\u00e9rique<\/strong> : le produit est rattach\u00e9 \u00e0 une ligne g\u00e9n\u00e9rique existante, regroupant des produits aux caract\u00e9ristiques similaires, avec un tarif commun. Proc\u00e9dure plus rapide, mais qui ne permet pas de faire reconna\u00eetre une innovation sp\u00e9cifique ni d&rsquo;obtenir un tarif diff\u00e9renci\u00e9.<\/li>\n<li class=\"font-claude-response-body whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>L&rsquo;inscription sous nom de marque<\/strong> : \u00e9valuation individuelle par la CNEDiMTS, avec reconnaissance propre du SA et de l&rsquo;ASA, et tarif n\u00e9goci\u00e9 sp\u00e9cifiquement avec le CEPS. Proc\u00e9dure plus longue et plus exigeante en donn\u00e9es, mais indispensable pour valoriser une innovation r\u00e9elle.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal\">Le choix entre ces deux voies est une d\u00e9cision strat\u00e9gique \u00e0 prendre d\u00e8s la phase de pr\u00e9paration du dossier, en fonction du degr\u00e9 de diff\u00e9renciation clinique r\u00e9ellement d\u00e9montrable face aux produits d\u00e9j\u00e0 inscrits.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_small\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"w-iconbox us_custom_60e9caca us_animate_this iconpos_left style_default color_primary align_left no_text icontype_img\"><div class=\"w-iconbox-icon\" style=\"font-size:4rem;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"89\" height=\"87\" src=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Rouge-3.png\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" \/><\/div><div class=\"w-iconbox-meta\"><h2 class=\"w-iconbox-title\">Le renouvellement d&rsquo;inscription LPPR : un enjeu sous-estim\u00e9<\/h2><\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column us_custom_8a3c403a\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal\">Les inscriptions sous nom de marque sur la LPPR sont accord\u00e9es pour une <strong>dur\u00e9e limit\u00e9e<\/strong> (g\u00e9n\u00e9ralement cinq ans) et doivent \u00eatre renouvel\u00e9es, sur la base de donn\u00e9es d&rsquo;utilisation en vie r\u00e9elle et d&rsquo;une r\u00e9\u00e9valuation par la CNEDiMTS. Ce renouvellement est souvent sous-estim\u00e9 par les industriels alors qu&rsquo;il repr\u00e9sente :<\/p>\n<ul class=\"&#091;li_&amp;&#093;:mb-0 &#091;li_&amp;&#093;:mt-1 &#091;li_&amp;&#093;:gap-1 &#091;&amp;:not(:last-child)_ul&#093;:pb-1 &#091;&amp;:not(:last-child)_ol&#093;:pb-1 list-disc flex flex-col gap-1 pl-8 mb-3\">\n<li class=\"font-claude-response-body whitespace-normal break-words pl-2\">Un risque de d\u00e9sinscription ou de d\u00e9classement vers une description g\u00e9n\u00e9rique si les donn\u00e9es de suivi sont insuffisantes<\/li>\n<li class=\"font-claude-response-body whitespace-normal break-words pl-2\">Une opportunit\u00e9 de revalorisation tarifaire si de nouvelles donn\u00e9es d\u00e9montrent un b\u00e9n\u00e9fice clinique suppl\u00e9mentaire<\/li>\n<li class=\"font-claude-response-body whitespace-normal break-words pl-2\">Un moment cl\u00e9 pour anticiper l&rsquo;\u00e9volution du paysage concurrentiel et des comparateurs<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal\">Anticiper la collecte de donn\u00e9es de vie r\u00e9elle d\u00e8s la commercialisation est essentiel pour s\u00e9curiser ce renouvellement.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container has_text_color\"><div class=\"vc_column-inner us_custom_9b8fba55\"><div class=\"vc_column-overlay\" style=\"background:#c24118\"><\/div><div class=\"wpb_wrapper\"><h2 class=\"w-text\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">Notre accompagnement<\/span><\/span><\/h2><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>Nous accompagnons les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux dans la pr\u00e9paration de leur dossier d&rsquo;\u00e9valuation CNEDiMTS, le choix de la strat\u00e9gie d&rsquo;inscription LPPR la plus adapt\u00e9e \u00e0 leur produit, et l&rsquo;anticipation des renouvellements, en coh\u00e9rence avec la strat\u00e9gie globale de prix et de remboursement.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-overlay\" style=\"background:var(--color-content-bg-alt)\"><\/div><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><h2 class=\"text-text-100 mt-2 -mb-1 text-base font-bold\">Questions fr\u00e9quentes<\/h2>\n<h3 class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal\"><strong>Quelle diff\u00e9rence entre SA et ASA ?<\/strong><\/h3>\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal\">Le SA (Service Attendu) d\u00e9termine si un dispositif m\u00e9dical est \u00e9ligible au remboursement. L&rsquo;ASA (Am\u00e9lioration du Service Attendu) mesure son b\u00e9n\u00e9fice par rapport aux dispositifs d\u00e9j\u00e0 disponibles, et conditionne le niveau de prix n\u00e9gociable.<\/p>\n<h3 class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal\"><strong>Faut-il privil\u00e9gier une inscription sous nom de marque ou sous description g\u00e9n\u00e9rique ?<\/strong><\/h3>\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal\">L&rsquo;inscription sous nom de marque permet de faire reconna\u00eetre une innovation sp\u00e9cifique et d&rsquo;obtenir un tarif diff\u00e9renci\u00e9, mais n\u00e9cessite un dossier CNEDiMTS complet. La description g\u00e9n\u00e9rique est plus rapide mais ne valorise pas la diff\u00e9renciation du produit.<\/p>\n<h3 class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal\"><strong>Que se passe-t-il \u00e0 l&rsquo;\u00e9ch\u00e9ance d&rsquo;une inscription LPPR ?<\/strong><\/h3>\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal\">L&rsquo;inscription doit \u00eatre renouvel\u00e9e sur la base de donn\u00e9es de vie r\u00e9elle r\u00e9\u00e9valu\u00e9es par la CNEDiMTS, sous peine de d\u00e9sinscription ou de d\u00e9classement vers une description g\u00e9n\u00e9rique.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_flex valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"w-separator size_medium with_line width_30 thick_1 style_solid color_border align_center\"><div class=\"w-separator-h\"><\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><h3>Voir aussi<\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/acces-au-marche\/evaluation-et-inscription-par-produit-de-sante\/acces-au-marche-du-medicament\/\">M\u00e9dicament : \u00e9valuation CT<\/a> \u00b7 <a href=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/acces-au-marche\/evaluation-et-inscription-par-produit-de-sante\/diagnostic-in-vitro-evaluation-cnedimts-nabm-et-rihn\/\">Diagnostic in vitro : CNEDiMTS, NABM et RIHN<\/a> \u00b7 <a href=\"https:\/\/clotures-vigreux.fr\/ychcs\/acces-au-marche\/evaluation-et-inscription-par-produit-de-sante\/\">\u00c9valuation et inscription par produit<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Dispositif m\u00e9dical : \u00e9valuation CNEDiMTS et inscription LPPRL&rsquo;acc\u00e8s au remboursement d&rsquo;un dispositif m\u00e9dical en France repose sur son \u00e9valuation par la CNEDiMTS, qui appr\u00e9cie le Service Attendu (SA) et son niveau d&rsquo;am\u00e9lioration (ASA), puis sur son inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR). 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