Le dossier de prix soumis au Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) s’appuie sur l’avis rendu par la HAS et sur le corridor de prix défini en amont, pour construire une argumentation économique cohérente — impact budgétaire, comparaisons internationales, conditions de remboursement — en vue d’obtenir le meilleur prix négociable.
Rédaction de dossier prix CEPS
Le rôle du dossier de prix dans la négociation avec le CEPS
Sur la base du dossier clinique HAS, qui établit la valeur clinique relative du produit, le dossier de prix vise à démontrer que le prix demandé est cohérent avec cette valeur clinique, est soutenable pour l’Assurance Maladie et reste aligné avec les pratiques de prix observées à l’international. C’est ce dossier qui structure concrètement la discussion de remboursement.
Le modèle d’impact budgétaire : un outil central
Dans une logique de maîtrise des dépenses de l’Assurance Maladie et de reste à charge limité voire inexistant pour les patients, le modèle d’impact budgétaire permet de fixer la trajectoire de financement d’un produit de santé à moyen terme.
Ce modèle permet également d’engager les discussions sur des accords prix volumes, sur la base d’un nombre de patients, d’une posologie moyenne ou d’un nombre d’unités.
Les comparaisons de prix internationaux
Le CEPS s’appuie, pour de nombreux produits innovants, sur les prix pratiqués dans un panel de pays européens de référence (clause de prix européens garantis). Les prix en Europe sont par ailleurs un pré-requis de la rédaction de tout dossier de prix. Documenter de façon précise et à jour ces prix internationaux est indispensable pour défendre un prix cohérent avec le corridor visé.
Articuler le dossier de prix avec le corridor de prix défini en amont
Le dossier de prix est conçu directement à partir de la stratégie de prix établie lors de l’étude de marché préalable. La cohérence entre la valeur clinique reconnue par la HAS, le prix, et l’argumentaire économique associé détermine la solidité de la position de négociation. Enfin dans le respect de l’accord cadre établi entre le CEPS et les syndicats de l’industrie, nous définissons les espaces pour une séquence de négociation optimale.
Notre accompagnement
Nous préparons des dossiers économiques structurés et personnalisés selon les caractéristiques des produits de santé concernés. Nous définissons des modèle d’impact budgétaire, les comparaisons internationales et l’argumentaire tarifaire pertinent, en cohérence avec l’avis clinique obtenu et le corridor de prix visé, pour sécuriser les meilleures conditions de négociation avec le CEPS.
Notre pratique des études de marché et notre connaissance fine des mécanismes décisionnels du CEPS nous permettent de personnaliser chaque dossier pour un impact optimal.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un modèle d’impact budgétaire ?
C’est une estimation, sur plusieurs années, de la dépense supplémentaire ou de l’économie générée pour l’Assurance Maladie par l’introduction d’un produit de santé, en tenant compte de la population cible ou rejointe, de la posologie cible et le cas échéant des produits substitués.
Le dossier de prix peut-il être déposé après l’avis de la HAS ?
Non, même si le dossier de prix s’appuie sur l’avis rendu par la HAS (SMR/ASMR ou SA/ASA) ; il est donc nécessairement préparé et soumis en parallèle. Sa structuration est anticipée par une étude de marché portant sur la stratégie de prix.
Qu’est-ce que la clause de prix européens garantis ?
C’est un mécanisme prévu par l’accord-cadre entre les industriels du médicament et le CEPS, qui encadre la négociation de prix des médicaments innovants par référence aux prix pratiqués dans un panel de pays européens. Elle s’applique en primo inscription aux produits de santé avec les plus hauts niveaux de bénéfice clinique incrémental (ASMR). Le CEPS est également attentif aux prix Européens pour les dispositifs médicaux.
Voir aussi dans cette rubrique
Rédaction de dossier médico-technique (HAS) · Accompagnement dans la négociation · Dossiers et négociation de prix