Une stratégie d’accès au marché efficace repose sur deux piliers complémentaires : anticiper, en amont, la valeur clinique de votre produit et le prix qu’elle permet de défendre (corridor de prix et sensibilité prix-volume) ; et sécuriser, en aval, son financement réel par les systèmes de santé qui l’utiliseront (chemin d’accès, codage, et financement en ville ou à l’hôpital).
Stratégie d’accès au marché des produits de santé
Stratégie de fixation du prix et des volumes
Avant tout dépôt de dossier auprès des agences de santé, une étude de marché permet d’anticiper les opportunités de prix pour votre produit de santé.
Il s’agit le plus souvent de définir les bons comparateurs, le positionnement dans la routine clinique et le niveau de valeur ajoutée clinique attendu (ASMR ou ASA en France), sur la base des données issues des essais cliniques.
Les volumes de vente prévisibles (population cible ou rejointe) sont aussi des déterminants du prix à évaluer de façon conjointe, y compris sous la forme d’une analyse de sensibilité au prix.
Également une analyse approfondie d’analogues permet d’appréhender sur la base de données publiques (prix et tarifs de remboursement, ainsi que données de l’assurance maladie) le potentiel économique.
Une étude de marché ciblée sur ces paramètres aboutit à la définition d’un corridor de prix réaliste, qui servira de base à toute la négociation tarifaire à venir.
Stratégie d’accès, de codage et de remboursement
Il existe souvent plusieurs choix pour l’accès au marché. En France ce choix peut porter sur l’inclusion dans un formulaire hospitalier ( dite « agrément collectivités ») et l’inscription dans les tarifs hospitaliers (GHM) ou sur les listes en sus (LPPR, UCD…).
Certains produits inclus sur la liste de ville ( dite « agrément assurés sociaux ») peuvent aussi être disponibles depuis l’hôpital ou s’attacher à un acte médical effectué lors d’une consultation et ainsi nécessiter plusieurs modalités de prise en charge.
Enfin cibler un mécanisme de financement dérogatoire (RIHN pour les DIV , forfait innovation pour les DM ou accès précoce pour les médicaments) permet d’obtenir un accès rapide avec cependant des contraintes importantes, nécessitant une « valuation approfondie.
Anticiper le chemin d’accès au marché et la stratégie de codage pertinente permet d’accélérer la mise à disposition pour les patients et d’établir les étapes et ressources pertinentes pour l’accès au financement.
Pourquoi analyser prix et remboursement de façon conjointe ?
La stratégie de fixation du prix détermine la valeur clinique défendable et le prix cible d’un produit de santé ; la stratégie d’accès au marché et de remboursement détermine les coûts à engager une fois le produit sur le marché.
Traiter ces deux dimensions de façon coordonnée, dès la phase de développement clinique, permet d’anticiper toutes les barrières pouvant limiter la prescription, le financement et in fine l’accès des patients.
Questions fréquentes
Faut-il réaliser une étude de marché avant ou après la réalisation de l’essai clinique pivotal ?
Idéalement par avance : le positionnement clinique dans l’essai (critères d’inclusion, ligne de traitement, choix du bras contrôle…) influence directement les opportunités de financement envisageables. Inversement, les contraintes de financement peuvent orienter le choix des comparateurs cliniques les plus pertinents. Le design d’un essai clinique doit ainsi être validé en intégrant les contraintes et opportunités de l’accès au marché.
Qu’est-ce qui détermine le prix final d’un produit de santé en France ?
Le prix résulte le plus souvent de la négociation économique entre l’industriel et le comité ministériel en charge de la fixation des prix (CEPS). Cette négociation est encadrée par les textes règlementaires et en particulier la valeur clinique incrémentale (ASMR ou ASA) reconnue par la HAS. S’appuyer sur une agence supportant le développement conjoint de la valeur clinique et économique est ainsi un facteur clé de succès et un gain de temps pour l’accès au marché en France.
Quel est l’impact des prix européens en France ?
Cet impact est majeur! Même si les règles de fixation du prix en France ne considèrent les prix européens le plus souvent que dans le cas d’innovations thérapeutiques, ces prix sont des données à intégrer au dossier de prix et donc utilisables lors de la négociation. Nous recommandons ainsi d’intégrer les prix Européens (et au Royaume-Uni) lors de l’évaluation du corridor de prix.
Est ce que je peux démarrer l’accès au marché de mon produit de santé en Europe avec la France ?
C’est une décision à évaluer au cas par cas. Cependant les avis de la HAS font autorité pour l’ensemble des agences européennes, et les opportunités de prix en France permettent de faciliter les négociations de prix dans de nombreux pays également.