L’accès au remboursement d’un dispositif médical en France repose sur son évaluation par la CNEDiMTS, qui apprécie le Service Attendu (SA) et son niveau d’amélioration (ASA), puis sur son inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR). Le choix entre inscription sous nom de marque ou sous description générique, ainsi que l’anticipation du renouvellement, sont des décisions stratégiques qui conditionnent la reconnaissance de la valeur du produit dans la durée.
Dispositif médical : évaluation CNEDiMTS et inscription LPPR
Chemin d’Accès des Dispositifs Médicaux (DM) en France
La Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) est l’équivalent, pour les dispositifs médicaux, de la Commission de la Transparence pour les médicaments. Elle évalue deux critères :
- Le Service Attendu (SA), qui détermine si le dispositif est éligible au remboursement, au regard de son intérêt clinique et de l’intérêt de santé publique
- L’Amélioration du Service Attendu (ASA), qui mesure le bénéfice apporté par rapport aux dispositifs ou prises en charge déjà existants, et qui conditionne la marge de négociation tarifaire avec le CEPS
Pour un dispositif réellement innovant, la solidité du dossier clinique — données comparatives, pertinence du comparateur retenu, démonstration d’un bénéfice organisationnel ou en qualité de vie — est déterminante pour obtenir un niveau d’ASA permettant de valoriser l’innovation.
Une fois l’avis de la CNEDiMTS rendu et le tarif négocié, le dispositif doit être inscrit sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR), selon deux modalités possibles :
- L’inscription sous description générique : le produit est rattaché à une ligne générique existante, regroupant des produits aux caractéristiques similaires, avec un tarif commun. Procédure plus rapide, mais qui ne permet pas de faire reconnaître une innovation spécifique ni d’obtenir un tarif différencié.
- L’inscription sous nom de marque : évaluation individuelle par la CNEDiMTS, avec reconnaissance propre du SA et de l’ASA, et tarif négocié spécifiquement avec le CEPS. Procédure plus longue et plus exigeante en données, mais indispensable pour valoriser une innovation réelle.
Le choix entre ces deux voies est une décision stratégique à prendre dès la phase de préparation du dossier, en fonction du degré de différenciation clinique réellement démontrable face aux produits déjà inscrits.
Les inscriptions sous nom de marque sur la LPPR sont accordées pour une durée limitée (généralement cinq ans) et doivent être renouvelées, sur la base de données d’utilisation en vie réelle et d’une réévaluation par la CNEDiMTS. Ce renouvellement est souvent sous-estimé par les industriels alors qu’il représente :
- Un risque de désinscription ou de déclassement vers une description générique si les données de suivi sont insuffisantes
- Une opportunité de revalorisation tarifaire si de nouvelles données démontrent un bénéfice clinique supplémentaire
- Un moment clé pour anticiper l’évolution du paysage concurrentiel et des comparateurs
Anticiper la collecte de données de vie réelle dès la commercialisation est essentiel pour sécuriser ce renouvellement.
Notre accompagnement
Nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux dans la préparation de leur dossier d’évaluation CNEDiMTS, le choix de la stratégie d’inscription LPPR la plus adaptée à leur produit, et l’anticipation des renouvellements, en cohérence avec la stratégie globale de prix et de remboursement.
Questions fréquentes
Quelle différence entre SA et ASA ?
Le SA (Service Attendu) détermine si un dispositif médical est éligible au remboursement. L’ASA (Amélioration du Service Attendu) mesure son bénéfice par rapport aux dispositifs déjà disponibles, et conditionne le niveau de prix négociable.
Faut-il privilégier une inscription sous nom de marque ou sous description générique ?
L’inscription sous nom de marque permet de faire reconnaître une innovation spécifique et d’obtenir un tarif différencié, mais nécessite un dossier CNEDiMTS complet. La description générique est plus rapide mais ne valorise pas la différenciation du produit.
Que se passe-t-il à l’échéance d’une inscription LPPR ?
L’inscription doit être renouvelée sur la base de données de vie réelle réévaluées par la CNEDiMTS, sous peine de désinscription ou de déclassement vers une description générique.