Médicament, dispositif médical et test de diagnostic in vitro suivent chacun un parcours d’évaluation et d’inscription distinct en France, conduit par des commissions et des listes de remboursement spécifiques à chaque type de produit, bien que reposant sur une logique commune d’appréciation de la valeur clinique.
Évaluation et inscription au marché français par produit de santé
Médicament : évaluation CT et inscriptions
Les médicaments sont évalués par la Commission de la Transparence de la HAS (SMR et ASMR), puis inscrits sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et/ou sur la liste d’agrément aux collectivités. Les médicaments orphelins et les thérapies ciblées associées à un test compagnon répondent à des logiques d’évaluation et de coordination spécifiques.
Dispositif médical : évaluation CNEDiMTS et LPPR
Les dispositifs médicaux sont évalués par la CNEDiMTS (Service Attendu et Amélioration du Service Attendu), puis inscrits sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR), sous nom de marque ou sous description générique selon le degré de différenciation clinique à valoriser.
Diagnostic in vitro : CNEDiMTS, NABM et RIHN
Les tests de diagnostic in vitro sont également évalués par la CNEDiMTS, puis inscrits sur la NABM (nomenclature pérenne) ou, pour les tests les plus récents, sur le RIHN, référentiel transitoire permettant leur financement hospitalier pendant la phase de génération de données complémentaires.
Une même logique, trois parcours distincts
Dans les trois cas, l’évaluation par une commission de la HAS détermine le niveau de valeur clinique reconnu, qui conditionne ensuite l’inscription sur la liste de remboursement appropriée et le tarif négocié avec le CEPS. La nature du produit — médicament, dispositif ou test — détermine en revanche la commission compétente, la liste d’inscription et les options stratégiques disponibles (inscription sous nom de marque, voie transitoire RIHN, listes collectivités/assurés sociaux…).
Questions fréquentes
Quelle commission évalue un dispositif médical, et laquelle évalue un médicament ?
La Commission de la Transparence évalue les médicaments. La CNEDiMTS évalue les dispositifs médicaux et les tests de diagnostic in vitro.
Un produit peut-il relever de plusieurs catégories à la fois ?
Oui, notamment dans le cas d’une thérapie ciblée associée à un test compagnon : le médicament suit le parcours CT, tandis que le test associé suit le parcours CNEDiMTS/NABM ou RIHN, avec une coordination de calendrier indispensable entre les deux.